Что регулирует Регламент ЕС по медицинскому оборудованию в отношении самокатов?

Что регулирует Регламент ЕС по медицинскому оборудованию в отношении самокатов?
В ЕС действует очень строгое регулирование медицинских устройств, особенно с введением в действие нового Регламента о медицинских устройствах (MDR), правил в отношении средств передвижения, таких какмобильность скутерs также яснее. Ниже приведены основные правила для мобильных самокатов в соответствии с Регламентом ЕС о медицинском оборудовании:

1. Классификация и соответствие
Инвалидные коляски с ручным управлением, электрические инвалидные коляски и самокаты классифицируются как медицинские устройства класса I в соответствии с Правилами 1 и 13 Приложения VIII Регламента ЕС по медицинскому оборудованию (MDR). Это означает, что данные продукты считаются продуктами с низким уровнем риска и производители могут самостоятельно заявлять, что их продукция соответствует нормативным требованиям.

2. Техническая документация и маркировка CE.
Производители должны подготовить техническую документацию, включая анализ рисков и декларацию соответствия, чтобы доказать, что их продукция соответствует основным требованиям MDR. После завершения производители могут подать заявку на получение знака CE, что позволит продавать их продукцию на рынке ЕС.

3. Европейские стандарты
Скутеры для передвижения должны соответствовать определенным европейским стандартам, включая, помимо прочего:

EN 12182: Определяет общие требования и методы испытаний вспомогательных устройств и технических средств для людей с ограниченными возможностями.

EN 12183: Определяет общие требования и методы испытаний инвалидных колясок с ручным управлением.

EN 12184: Определяет общие требования и методы испытаний для электрических или аккумуляторных инвалидных колясок, самокатов и зарядных устройств.

Серия ISO 7176: Описывает различные методы испытаний инвалидных колясок и самокатов, включая требования и методы испытаний в отношении размеров, массы и основного пространства для маневрирования, максимальной скорости, а также ускорения и замедления.

4. Тестирование производительности и безопасности
Мобильные скутеры должны пройти ряд испытаний на производительность и безопасность, включая механические испытания и испытания на долговечность, испытания на электрическую безопасность и электромагнитную совместимость (ЭМС) и т. д.

5. Надзор и надзор за рынком
Новое положение о MDR усиливает надзор за рынком и надзор за медицинскими изделиями, в том числе усиливает скоординированную оценку трансграничных клинических исследований, ужесточает постмаркетинговые нормативные требования для производителей и совершенствует механизмы координации между странами ЕС.

6. Безопасность пациентов и прозрачность информации.
Регламент MDR подчеркивает безопасность пациентов и прозрачность информации, требуя наличия уникальной системы идентификации устройств (UDI) и комплексной базы данных медицинского оборудования ЕС (EUDAMED) для улучшения отслеживания продукции.

7. Клинические данные и надзор за рынком.
Регламент MDR также ужесточает правила предоставления клинических доказательств, включая процедуру разрешения многоцентровых клинических исследований, координируемую на территории ЕС, и ужесточает требования по надзору за рынком.

Таким образом, правила ЕС по медицинскому оборудованию, касающимся самокатов, включают классификацию продукции, декларации о соответствии, европейские стандарты, которые необходимо соблюдать, тестирование производительности и безопасности, надзор и надзор за рынком, безопасность пациентов и прозрачность информации, а также клинические данные и надзор за рынком. Эти правила призваны обеспечить безопасность и эффективность вспомогательных устройств для передвижения, таких как самокаты, а также защитить здоровье и права потребителей.

Какие испытания на производительность и безопасность необходимы для самокатов?

В качестве вспомогательного мобильного устройства тестирование производительности и безопасности мобильных самокатов имеет ключевое значение для обеспечения безопасности пользователей и соответствия продукции. Согласно результатам поиска, следующие основные тесты на производительность и безопасность, которым должны пройти мобильные самокаты:

Тест максимальной скорости движения:

Максимальная скорость движения самоката не должна превышать 15 км/ч. Этот тест гарантирует, что самокат работает на безопасной скорости, что снижает риск несчастных случаев.
Тест эффективности торможения:
Включает испытания на горизонтальное торможение на дороге и максимально безопасное торможение на склоне, чтобы убедиться, что самокат может эффективно останавливаться в различных дорожных условиях.

Тест на устойчивость на холмах и статическую устойчивость:
Проверяет устойчивость самоката на склоне, чтобы убедиться, что он не скользит при парковке на склоне.

Тест динамической устойчивости:
Оценивает устойчивость самоката во время движения, особенно при поворотах или столкновении с неровной дорогой.

Испытание на преодоление препятствий и канав:
Тестирует высоту и ширину препятствий, которые самокат может преодолеть, чтобы оценить его проходимость.

Тест на способность преодолевать препятствия:
Оценивает ходовые качества самоката на определенном склоне.

Проверка минимального радиуса поворота:
Проверяется способность самоката поворачиваться в минимальном пространстве, что особенно важно для эксплуатации в узком пространстве.

Теоретический тест на расстояние вождения:
Оценивает расстояние, которое самокат может проехать после одной зарядки, что особенно важно для электросамокатов.

Тест системы питания и управления:
Включает проверку переключателя управления, проверку зарядного устройства, проверку подавления движения во время зарядки, проверку управляющего сигнала при включении, проверку защиты от опрокидывания двигателя и т. д. для обеспечения безопасности и надежности электрической системы.

Проверка защиты цепи:
Проверьте, могут ли все провода и соединения самоката быть должным образом защищены от перегрузки по току.

Тест энергопотребления:
Убедитесь, что потребляемая мощность самоката не превышает 15% от указанных производителем показателей.

Испытание стояночного тормоза на усталостную прочность:
Проверьте эффективность и стабильность стояночного тормоза после длительного использования.

Испытание подушки сиденья (спинки) на огнестойкость:
Убедитесь, что подушка сиденья (спинки) самоката не вызывает прогрессирующего тления и горения пламени во время испытания.

Проверка требований к прочности:
Включает испытание на статическую прочность, испытание на ударную вязкость и испытание на усталостную прочность для обеспечения структурной прочности и долговечности самоката.

Испытание климатических требований:
После моделирования дождя, высоких и низких температур убедитесь, что самокат может работать нормально и соответствует соответствующим стандартам.

Эти тесты охватывают производительность, безопасность и долговечность самоката и являются важными шагами для обеспечения соответствия самоката правилам ЕС MDR и другим соответствующим стандартам. Благодаря этим испытаниям производители могут убедиться, что их продукция соответствует всем необходимым требованиям безопасности и производительности, прежде чем она будет выпущена на рынок.