Каковы конкретные требования FDA к системе качества мобильных скутеров?

Каковы конкретные требования FDA к системе качества мобильных скутеров?

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предъявляет ряд конкретных требований к системе качества самокатов, которые в основном отражены в Положении о системе качества (QSR), а именно в 21 CFR, часть 820. Вот некоторые ключевые требования FDA. для системы качества самокатов:

1. Политика качества и организационная структура
Политика качества: Руководству необходимо установить политику и цели в области качества и взять на себя обязательство гарантировать, что политика качества понимается, реализуется и поддерживается на всех уровнях организации.
Организационная структура: Производителям необходимо создать и поддерживать соответствующую организационную структуру, чтобы гарантировать, что проектирование и производство устройства соответствуют нормативным требованиям.

2. Обязанности руководства
Обязанности и полномочия: Производителям необходимо уточнить обязанности, полномочия и взаимоотношения всех менеджеров, руководителей и работ по оценке качества, а также обеспечить необходимую независимость и полномочия для выполнения этих задач.
Ресурсы: Производителям необходимо предоставить достаточные ресурсы, включая выделение обученного персонала, для управления, выполнения работ и оценки деятельности, включая внутренний аудит качества, для соответствия нормативным требованиям.
Представитель руководства: Руководство должно назначить представителя руководства, который будет отвечать за обеспечение эффективного установления и поддержания требований к системе качества, а также будет отчитываться о работе системы качества на уровне руководства с исполнительными обязанностями.

3. Анализ со стороны руководства
Анализ системы качества: руководству необходимо регулярно проверять пригодность и эффективность системы качества, чтобы гарантировать, что система качества соответствует нормативным требованиям, а также политике и целям в области качества, установленным производителем.

4. Планирование и процедуры качества
Планирование качества: Производителям необходимо разработать план качества, чтобы определить методы обеспечения качества, ресурсы и действия, связанные с проектированием и производством оборудования.
Процедуры системы качества. Производителям необходимо установить процедуры и инструкции системы качества, а также, при необходимости, составить схему структуры документации.

5. Аудит качества
Процедуры аудита качества: Производителям необходимо установить процедуры аудита качества и проводить аудит, чтобы гарантировать, что система качества соответствует установленным требованиям системы качества, и определить эффективность системы качества.

6. Персонал
Обучение персонала: Производители должны обеспечить, чтобы сотрудники были надлежащим образом обучены для правильного выполнения возложенных на них задач.

7. Другие особые требования
Контроль проектирования: Производителям необходимо установить и поддерживать процедуры контроля проектирования, чтобы гарантировать, что конструкция оборудования соответствует потребностям пользователя и требованиям применения.
Контроль документации: необходимо установить процедуры контроля документации для контроля документов, требуемых системой качества.
Контроль закупок: необходимо установить процедуры контроля закупок, чтобы гарантировать, что закупаемые продукты и технические услуги соответствуют установленным требованиям.
Контроль производства и процессов: необходимо установить процедуры контроля производства и процессов для мониторинга и контроля производственного процесса.
Несоответствующая продукция: необходимо установить процедуры контроля несоответствующей продукции для выявления и контроля продукции, не соответствующей требованиям.
Корректирующие и предупреждающие меры: необходимо установить процедуры корректирующих и предупреждающих мер для выявления и решения проблем с качеством.

Вышеуказанные требования обеспечивают мобильность. Скутеры проектируются, производятся, тестируются и обслуживаются так, чтобы обеспечить безопасность пользователя и производительность продукта. Эти правила FDA призваны снизить риски, улучшить общее качество продукции и гарантировать, что мобильные скутеры отвечают потребностям рынка и потребителей.